ACCUMAN PR-500——便攜式拉曼光譜儀

2019/08/07

　　海洋光學(xué)新一代ACCUMAN,耀世登場(chǎng)！

　　更強大的性能，更好的用戶(hù)體驗。

　　1.產(chǎn)品簡(jiǎn)介

　　海洋光學(xué)新一代便攜式拉曼光譜儀ACCUMAN PR-500，可以幫助制藥企業(yè)以較低成本從容應對原輔料“證實(shí)”和“偽證”的鑒定。

　　傳統的紅外和濕法化學(xué)方法，需要對樣品取樣，前處理等，過(guò)程繁瑣，耗時(shí)耗力，難以滿(mǎn)足藥典快檢和全檢的新要求。

　　ACCUMAN PR-500采用拉曼光譜快檢技術(shù)，這一基于激光和光譜學(xué)的分析技術(shù)，被稱(chēng)為“分子指紋”，可以透過(guò)透明包裝直接在倉庫、投料間等區域對原輔料進(jìn)行無(wú)損檢測。對于困擾紅外的水溶液檢測，也可以輕松應對。

　　要保證快速獲得真實(shí)可靠的物質(zhì)“指紋”信息，PR-500采用了業(yè)內最優(yōu)的光譜核心，信噪比最高，并具備極高的靈敏度。

　　面對品類(lèi)多樣的原輔料，特別是有些結構相近的物質(zhì)，例如相似的水合物或同分異構體，PR-500提供更大的拉曼光譜范圍（最高可達3900cm-1）和更優(yōu)的光譜分辨率（最優(yōu)可達4cm-1），能夠輕松應對復雜樣品。

　　2.產(chǎn)品主要優(yōu)勢和特點(diǎn)

　　快速

　　先進(jìn)的系統設計，高效的系統性能，保證每一包原輔料檢測只需幾秒，大幅提升工作效率。

　　準確可靠

　　產(chǎn)品核心采用業(yè)內最高信噪比的光譜儀，確保每一張拉曼光譜都可以還原物質(zhì)的“指紋“信息。穩定的系統設計保證數據長(cháng)期可靠。

　　智能便捷

　　智能化跨平臺軟件，一鍵式操作，操作手柄僅330g，符合人體工學(xué)設計，高清多點(diǎn)觸控顯示屏，可單手完成檢測。

　　用戶(hù)定制數據庫

　　考慮不同用戶(hù)對檢測樣品的不同需求和使用習慣，量身定制用戶(hù)數據庫，

　　消除因標準庫帶來(lái)的檢測誤差，降低誤判率

　　合規安全

　　依照GAMP5指導原則設計，遵從CFR Part11，符合GxP計算機系統要求。

　　3.功能介紹及流程簡(jiǎn)介

　　鑒 定 通過(guò)選擇“方法”（Method），對樣品進(jìn)行鑒定

　　方 法 創(chuàng )建標準拉曼光譜方法，以便實(shí)現“鑒定”（Identification）功能

　　結 果 查看測試結果

　　分 析 在“數據庫”（Library）中，搜索與樣品最可能匹配的物質(zhì)

　　數據庫 添加和管理標準的拉曼光譜數據庫

　　校 準 儀器自行校準功能

　　設 置 系統基本設置

　　4.相關(guān)法規介紹

　　PIC/S GMP GUIDE ANNEX 8

　　The identity of complete batch of starting materials can normally only be ensured if individual samples are taken from all the containers and an identity test performed on each sample.

　　FDA檢察員指導手冊CP7356.002藥品生產(chǎn)檢查程序（COMPLIANCE PROGRAM GUIDANCE MANUAL PROGRAM)

　　at least one specific identity test is conducted on each lot of each component

　　每種原料的每一批至少進(jìn)行一個(gè)專(zhuān)屬性鑒別實(shí)驗

　　藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（2010版）

　　第六章物料與產(chǎn)品，第二節原輔料，第一百一十條

　　應當制定相應的操作規則，采取核對或檢驗等適當措施，確認每一包裝內的原輔料正確無(wú)誤

　　美國藥典

　　United State Pharmacopoeia（USP34/NF29）General Chapter<1120>Raman Spectroscopy

　　歐洲藥典

　　European Pharmacopoeia（PhEur7.0）2.2 48Raman Spectroscopy

　　中國藥典

　　Pharmacopoeia of the People's Repulic of China：2010年版-附錄XIXL拉曼光譜法指導原則（類(lèi)似USP<1120>）

　　5.認證合規

　　依照GAMP5設計，遵從CFR Part 11指導原則，符合GxP計算機系統要求。

　　多級權限設定，保證數據完全性和不可篡改性

　　優(yōu)化的操作流程，使得操作人員只需很少步驟即可完成檢測

　　完善的3Q文檔

　　儀器年度校驗和定期維護

　　6.技術(shù)參數